Los biosimilares amenazan el negocio del medicamento más vendido del mundo, Humira

AbbVie ha comenzado a registrar pérdidas en las ventas de Humira, el fármaco de los 17.000 millones de euros, por la aparición de biosimilares tras perder la patente

Desde que salió al mercado, Humira, un medicamento contra varias patologías del sistema inmune, se ha convertido sido la gallina de los huevos de oro para su fabricante, el gigante farmacéutico norteamericano AbbVie. En los últimos años se ha convertido en el fármaco más vendido del mundo y de la historia, un ‘blockbuster’ sin precedentes dentro del mercado farmacéutico.

Sólo durante 2018, AbbVie ganó 17.800 millones de euros gracias a sus ventas. Como consecuencia, la facturación que genera Humira supone más del 65% de los ingresos del laboratorio estadounidense. Puede parecer arriesgado, pero es una práctica bastante común dentro del sector, donde muchas grandes ‘farmas’ son enormente dependientes de un sólo medicamento que repunta en ventas.

Entre las 20 mayores compañías, casi el 20% de sus ingresos suele depender de su fármaco más vendido. Precisamente Abbvie es la que más depende de Humira en su facturación, pero en otras grandes compañías también sucede. No obstante, esta dependencia puede resultar peligrosa, ya que todo apunta a que Humira perderá su puesto como el medicamento más vendido del mundo en los próximos años.

Auge de biosimilares

Este 24 de junio, la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el último biosimilar de la molécula adalimumab, en la que se basa Humira. Ha sido bautizado como Hadlima y está siendo desarrollado por la biotecnológica Samsung Bioepis y MSD en EEUU).

Un biosimilar es parecido a un medicamento genérico, pero son conceptos distintos. Mientras que el genérico es el medicamento equivalente a un producto de síntesis química, y un biosimilar lo es de un medicamento biológico.

Sin embargo, el recorrido regulatorio para demostrar que un biosimilar es equivalente a un biológico es mucho más complejo que en el caso de los genéricos. Por otro lado, el coste de desarrollar un biosimilar -teniendo en cuenta que en este caso, MSD sólo ha tenido acceso a muestras de Humira, nada más- es infinitamente más costoso. 

No obstante, lo que sí que tienen en común los genéricos y los biosimilares es que tienen que esperarse a que termine la patente del original -en este caso, Humira- para poder lanzarse al mercado. La patente del superventas de AbbVie en Europa terminó en octubre del año pasado, mientras que en Estados Unidos sigue vigente hasta 2023.

AbbVie está haciendo todo lo posible por lograr que le extiendan el plazo en territorio norteamericano, ya que puede suponer un tremendo golpepara la compañía. Y sus competidores lo saben. Después de que finalizase la patente europea de Humira, surgieron una afluencia de biosimilaresdeseando hacerse con parte de los millonarios beneficios de AbbVie.

El fármaco de MSD se suma así a los que ya existían en el mercado: Hymiroz de la farmacéutica Novartis, Cyltezo de Boehringer Ingelheim, Amgevita de de Amgen y Hulio, fabricado por Mylan. Todos ellos ya están siendo comercializados en la Unión Europea y como consecuencia, ya se están registrando caídas en las ventas de Humira.

Caídas en las ventas

La semana pasada, AbbVie presentó sus resultados del primer semestre de 2019, y a pesar de que no han sido tan bajos como preveían muchos analistas, las ventas de Humira a nivel mundial cayeron más de un 6%, después de años ocupando el podio de lo más vendido.

Estrategia alternativa

La compañía estadounidense sabe que no podrá subsistir a base de vender Humira mucho más tiempo y se está preparando para ello. Hace apenas un mes, la biofarmacéutica anunciaba que estaba ultimando hacerse con la compañía irlandesa Allergan por más de 63.000 millones de dólares -equivalentes a unos 55.000 millones de euros-.

La operación, que se espera que concluya a finales de 2020, se convertirá en la tercera fusión más grande de la historia del sector farmacéutico. AbbVie ha confirmado que la adquisición se realizará sobre una prima del 45% sobre la última cotización de Allergan, una compañía basada en Dublín destaca por ser la empresa responsable de comercial el bótox, uno de los tratamientos estéticos más conocidos a nivel mundial.

El laboratorio irlandés es uno de los principales fabricantes de Botox y productos estéticos, un mercado que mueve más de 8.000 millones de dólares al año. De hecho, ya estuvo en el punto de mira de otro de los gigantes del sector, Pfizer, pero la operación tuvo que detenerse por motivos regulatorios.

La compañía biotecnológica calcula que la adquisición de Allergan proporcionará sinergias anuales y otras reducciones de costes por importe de al menos 2.000 millones de dólares anuales.